التغطية والتشريعات

ما هو قانون تغطية الكشف المبكر عن حالات السرطان المتعددة من Nancy Gardner Sewell Medicare وقانون تغطية فحص الكشف المبكر عن حالات السرطان المتعددة من Medicare؟

The Nancy Gardner Sewell Medicare Multi-Cancer Early Detection Screening Coverage Act and the Medicare Multi-Cancer Early Detection Screening Coverage Act are bills that modernize the Medicare program and create a benefit category for MCED tests, which will allow the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) to initiate an evidenced-based coverage process for multi-cancer tests upon approval of the tests by the Food and Drug Administration (FDA).

The House bill (H.R. 842) was introduced with bipartisan support on January 31, 2025, and its Senate companion (S. 339) was introduced on January 30, 2025.

إقرأ ال full text of H.R. 842

إقرأ ال full text of S. 339

How does the MCED legislation work in practice?

The Multi-Cancer Early Detection Screening Coverage Act modernizes the Medicare program and creates a benefit category for MCED tests, which allows the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) to initiate an evidenced-based coverage process for multi-cancer tests upon FDA approval.

تمت صياغة التشريع بناءً على تشريع فحص سرطان القولون والمستقيم وسرطان البروستاتا من قانون الميزانية المتوازنة لعام 1997 الذي أنشأ منفعة مغطاة لاختبارات فحص سرطان القولون والمستقيم وسرطان البروستاتا ومنح وزير الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) سلطة إجراء تغطية تقنيات الفحص الجديدة لهذه السرطانات.

لماذا مطلوب موافقة ادارة الاغذية والعقاقير؟

إن قانون تغطية الكشف المبكر عن حالات السرطان المتعددة مخصص لاختبارات الفحص، وليس التشخيص. يتم تغطية الاختبارات التشخيصية بشكل روتيني بواسطة برنامج Medicare ولا تتطلب إجراءً من الكونجرس، ولكن بالنسبة لاختبارات الفحص للحصول على تغطية Medicare من خلال تحديد التغطية الوطنية، يجب أن تندرج ضمن فئة "المنفعة". (وبموجب قانون الرعاية الميسرة، فإن برنامج الرعاية الطبية مطالب أيضًا بتغطية اختبارات فحص السرطان الروتينية التي تحصل على الدرجة "أ" أو "ب" من قبل فرقة العمل المعنية بالخدمات الوقائية في الولايات المتحدة).

يستند قانون تغطية الكشف المبكر عن السرطان المتعدد إلى سابقة تفويض الكونجرس لتغطية الرعاية الطبية لتصوير الثدي بالأشعة السينية للكشف عن سرطان الثدي، واختبارات عنق الرحم للكشف عن سرطان عنق الرحم واختبارات فحص سرطان القولون والمستقيم وسرطان البروستاتا (كلها تتطلب موافقة إدارة الغذاء والدواء). ).

لم توفر تحديدات التغطية الوطنية لفحوصات السرطان الخاصة بـ CMS سوى التغطية للاختبارات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك Cologuard (فحص سرطان القولون والمستقيم)، واختبارات فيروس الورم الحليمي البشري (HPV)، واختبار العلامات الحيوية المعتمد على الدم لفحص سرطان القولون والمستقيم.

واستنادًا إلى هذه السابقة، تحتاج اختبارات MCED إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) ليتم أخذها في الاعتبار من أجل تحديد التغطية الوطنية.

لا يمنع قانون تغطية الكشف المبكر عن حالات السرطان المتعددة أي جهود أخرى لإنشاء تغطية لاختبارات فحص السرطان الفردية الجديدة. وتركز السياسة على اختبارات السرطان المتعددة لأنها المكان الذي تكون فيه حواجز التغطية أكثر حدة. يمكن لاختبارات الكشف المبكر عن السرطان المتعددة الجديدة أن تزيد من اكتشاف السرطان عن طريق إضافة أداة إضافية إلى ترسانتنا الحالية من فحوصات السرطان. ومن خلال إنشاء سلطة تغطية لاختبارات MCED، يستطيع الكونجرس تعزيز التطوير الإضافي لفحوصات السرطان المتعدد.

لا، فالفحوصات الحالية تنقذ الأرواح، ومن المهم أن يستمر المرضى في اتباع توصيات الفحص الحالية والاستفادة من عدم تقاسم التكاليف. ولهذا السبب، ينص التشريع على أنه لا ينبغي أن تتأثر تغطية العروض الحالية.

Passing legislation can be a lengthy process. If Congress waited to introduce legislation until tests are approved by the FDA, patients would be waiting several years before they can access the tests while the legislative process moves forward. By passing legilation now, we hope CMS can be ready once tests are approved by the FDA to prevent significant delays to patient access.